Nicht nur bei der Ein- oder Auslizensierung von Arzneimitteln sondern auch beim Outsourcing von bestimmten PV-relevanten Prozessen benötigen Sie ein eindeutiges vertragliches Konzept für den Austausch von Pharmakovigilanzinformation.
Erstellung von Verträgen
- Wir erstellen für Sie Pharmakovigilanz-Verträge bzw. Safety Data Exchange Agreements (SDEAs), die Ihre und die Kapazitäten Ihrer Vertrags- und Lizenzpartner berücksichtigen.
- Als Basis bieten wir Due-Diligence-Prüfungen zur Analyse der Pharmakovigilanz (PV) - Stärken und Schwächen an.
- Lassen Sie sich von uns bei der Abstimmung und den Verhandlungen mit Ihren Vertragspartnern unterstützen. Profitieren Sie von unserer langjährigen operativen Pharmakovigilanz-Erfahrung.
Nachverfolgung und Vertragspflege
- Auch bei der Vertragspflege stehen wir Ihnen kompetent zur Seite.
- Wenn gesetzliche Neuerungen zu einer Aktualisierung führen, informieren wir Sie rechtzeitig und setzen diese in Abstimmung mit Ihnen um. Dies gilt ebenso für die Implementierung von neuen organisatorischen Gegebenheiten.
- Auf Wunsch übernehmen wird das ganzheitliche Management Ihrer Pharmakovigilanz-Verträge: von dem ersten Entwurf, der Abstimmung und der Aktualisierung der Verträge.
Gerne unterstützen wir Sie passgenau dort, wo Ihr Bedarf liegt. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
