Pharmakovigilanz (PV) System / PSMF

CSO Pharma entwickelt und implementiert Pharmakovigilanz - Systeme und Prozesse - entsprechend den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und ihren individuellen Bedürfnissen. Wir beraten insbesondere auch kleine und mittelständische Unternehmen dabei, ihr passendes Pharmakovigilanz-System zu realisieren.

Pharmakovigilanz-System

• Human, Veterinär und Medizinprodukte
• Implementierung und Aktualisierung des gesetzlich geforderten Pharmakovigilanz-Systems
• Erstellung und Anpassung von Pharmakovigilanz Prozessen (SOPs) und Formblättern
• Integration der Pharmakovigilanz in bestehende QM-Systeme und Schaffung von Synergien (z.B. GDP, GMP, ISO)

Für jede Zulassung ist eine Zusammenfassung der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems in Module 1 der Zulassungsunterlagen vorzulegen. Hierzu gehört auch die regulatorisch geforderte detaillierte Beschreibung und Dokumentation Ihres Pharmakovigilanz Systems als System Masterfile.

Im Pharmakovigilanz System Masterfile ist Ihr System in allen Details beschrieben und es wird auf alle Aspekte zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Ihrem Unternehmen eingegangen. Daher beschreibt der PV System Masterfile die Strukturen und Effektivität aller Prozesse und ist zugleich Link zu den zugehörigen PV Dokumenten.

Erstellung PSMF (PV Stammdokumentation)

• CSO Pharma erstellt und aktualisiert für Sie den gesetzlich geforderte Pharmakovigilanz System Masterfile zuverlässig und compliant mit den regulatorischen Anforderungen (Regulation No 1235/2010, Directive 2010/84/EU, AMG und entsprechendem GVP Modul).

• Wenn nötig, erhalten Sie von uns ebenfalls noch fehlende SOPs - basierend auf der bei Ihnen vorhanden Prozessen und Strukturen.

• Gerne übernehmen wir in Ihrem Auftrag die Umsetzung als Zusammenfassung (Modul 1.8.1 des Zulassungsdossiers) einschließlich elektronische Anmeldung und Kommunikation mit den Behörden.

Management

Die Pharmakovigilanz Stammdokumentation ist an einem offiziell festgelegten Ort verfügbar zu halten und die aktuelle Version jederzeit auf Anforderung den Behörden vorzulegen.

• CSO Pharma erstellt für Sie die notwendigen und ständig zu aktualisierenden zugehörigen Dokumente (z.B. Perfomance Indikatoren oder Submission Compliance) und hält ihr PSMF auf dem aktuellen Stand. 

•  QM-basiertes Management und auf Wunsch online mit 24x7 Zugang

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns darauf Ihnen als erfahrener Partner zur Seite zu stehen.