Prozessentwicklung

Es lohnt sich regelmäßig eine aktuelle Momentaufnahme der Unternehmensprozesse zu erstellen. Zum Beispiel, wenn es um Schwachstellen in der Compliance oder Schnittstellen geht. Auch ist es wichtig den Prozess, der "irgendwie" abläuft, sicher und robust zu machen - und zu dokumentieren. "Denn nur was dokumentiert ist, wurde auch getan".

Bestandsaufnahme

CSO Pharma führt für Sie eine Bestandsaufnahme durch, um fehlende Prozesse aufzudecken, Schwachstellen zu beheben und den Prozess zu optimieren, damit Lücken geschlossen und Überlappungen vermieden werden. Sie erhalten in Absprache mit uns einen detaillierten Bericht, um die Maßnahmen zu planen und zeitnah umzusetzten.  

Prozessbeschreibungen

Auch erstellen wir für Sie die notwendigen Prozessbeschreibungen (SOPs), um den Prozess für alle Beteiligten greifbar zu machen und die Compliance mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.  

Wie sehen Ihre Prozesse zum Beispiel bei den folgenden Themen aus? Gerne stehen wir Ihnen hier mit langjähriger Erfahrung zur Seite.

Themen

• Qualitätsmanagement (QM, SOP System)
• Trainingsprozesse
• Vertragserstellung- und management
• Synergien Arzneimittel und Medizinprodukte
• Erstellung und Pflege Master File(s) für den GDP und Pharmakovigilanz-Bereich
• Eingang und Dokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• Pharmazeutische Produktreklamationen, Beschwerdemanagement
• Maßnahmen zur Risikominimierung und deren Monitoring (z.B. Schulungsmaterial)
• Änderungskontrolle (Change Control)
• Auditprogramm und CAPA Maßnahmen
• Abweichungsmanagement
• Produktführung (Aktualisierungen und behördliche Anzeigen)
• Großhandel (GDP) - Lieferantenqualifizierung
• Wissensmanagement
• Qualifizierung und Validierung

Gerne helfen wir Ihnen weiter! Ihre Anforderungen und Ihre Ziele stehen bei uns im Mittelpunkt.